(서울=뉴스1) 강수련 기자 = 제일약품 자회사 신약이 미국 식품의약국(FDA)로부터 희귀의약품(ODD)로 지정되자 제일약품 주가가 뛰고 있다.

18일 오전 9시43분 기준 제일약품은 전일 대비 2800원(26.92%) 오른 1만3200원에 거래되고 있다. 장중 한때 1만3520원까지 올라 상한가를 찍기도 했다.

제일약품의 자회사 온코닉테라퓨틱스(476060)가 개발 중인 차세대 이중표적 합성치사 항암 신약 후보물질인 '네수파립'이 미국 FDA로부터 위암·위식도접합부암 적응증과 관련해 희귀의약품(ODD)으로 지정된 영향이다. FDA의 희귀의약품 지정 비율은 17.6%에 불과하다.

네수파립은 PARP와 탄키라제를 동시에 억제하는 이중 저해 기전을 가진 차세대 합성치사 표적항암제다. 앞서 2021년 췌장암 치료제로 FDA와 식품의약품안전처로부터 희귀의약품 지정을 받은 바 있다.

희귀의약품으로 지정된 신약 후보물질은 △신속 심사(Fast Track) △조건부 승인(Accelerated Approval) △신약 허가 검토 수수료 면제 △연구개발 보조금 지원 △시장 독점권 연장 등 혜택을 받을 수 있다.

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